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| 제목 | 퓨쳐켐, FC705 美FDA 임상 1/2a상 IND 승인..글로벌 임상 돌입 국내 방사선의약품으로는 처음으로 미국 FDA 임상계획 승인 | ||||
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| 작성자 | 임상의약학과 | 등록일 | 2022-10-27 | 조회 | 2326 |
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방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 치료제 FC705가 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 임상 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 27일 밝혔다. 국내 방사성의약품으로 FDA에서 전립선 암 치료제 임상계획을 승인 받은 것은 이번이 처음이다. 해당 연구는 퓨쳐켐이 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 리니칼 코리아(Linical Korea), 리니칼 USA(Linical USA)와 위탁계약을 체결해 진행하게 된다. 승인된 임상시험은 미국 내 6개 기관에서 진행된다. 기존에 국내에서 진행한 임상에서 결정된 100mCi의 용량으로 1상에서는 6명 단일투여, 2a상에서는 20명 반복투여를 진행할 계획이다. 이번 임상에서는 거세저항성 전이환자(mCRPC)들을 대상으로 약물의 안전성 및 종양섭취계수 등의 약력학, PSA 반응 등을 평가한다. 이후 영상 기반 무진행생존기간 (Imaging-based PFS), 생존기간(OS)등을 확인하고, 임상 과정에서 관측되는 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 무진행생존기간(PFS) 등의 유효성 데이터를 확인하게 된다. FC705는 전립선암에 특이적으로 발현하는 PSMA(전립선특이항원) 단백질을 표적 치료하는 원리로 외과적 수술 없이 주사액 투여로 전립선암을 치료할 수 있는 차세대 방사성 의약품 후보물질이다. 국내에서 진행한 임상 1상 시험 중간 결과를 통해 글로벌 경쟁사 대비 적은 용량을 투여해도 종양 섭취가 높은 것을 tumor lesson 데이터를 통해 확인했다. 이번 임상에서는 반복투여가 가능해 우수한 치료 효과를 확인할 것으로 기대된다. 퓨쳐켐 관계자는 "이번 승인은 국내에서 진행해 온 전립선암 치료제 FC705의 임상이 미국으로 확대되며 글로벌 임상으로 발전했다는데 의미가 있다"며 "국내 임상서 유의미한 데이터를 확인하고 있는 만큼 미국에서도 빠른 시일 내에 첫 환자 투여를 시작할 수 있게 하고 성공적으로 개발을 이끌겠다"고 밝혔다.
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